FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物值得注意药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物学值得注意解毒的 351（k）审核交给一个主管特别委员会，希望主管特别委员会对这款类固醇是否尽可能得不到批文说明了建议，这款类固醇的参比类固醇是安进Corporation坏死系数阻滞剂依那西普（Enbrel）。该类固醇也是极少有的第三款专家学者工作小组拟开展初审的生物学值得注意解毒。

终将，虽然几乎只能获知 FDA 对山德士依那西普生物学值得注意解毒的再考虑，但过去具体的是，FDA 在 7 月底 13 日筹划了一个主管特别委员会决议，并为了让赢取外部专家学者的建议，此后 FDA 将作出是否批文这款依那西普生物学值得注意解毒转入小型车的尽快。

FDA 先前在初审两款生物学值得注意解毒的 351（k）审核以后，极少对其主管特别委员会召集过两次，这两款生物学值得注意解毒是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该类固醇是安进非格司亭子（Neupogen）的生物学值得注意解毒，另一款是 Celltrion 和通用电气的 Inflectra（英利劳嘌呤- dyyb），它的参比类固醇是强生旗下刘存厚单元的英利劳嘌呤（Remicade），这两款生物学值得注意解毒均得不到各自主管特别委员会压倒病态的赞成。这两款生物学值得注意解毒也已赢取了批文。

过去山德士 GP2015 的审核（依那西普生物学值得注意解毒）又来了，这款商品将由 FDA 病症主管特别委员会开展初审，该工作小组与今年 2 月底份初审 Celltrion 与通用电气 Inflectra 的工作小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 蝉联 FDA 批文的意味著病态高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死系数阻滞剂，该商品时是设法在一些相同的适其所症领域同 Celltrion/通用电气的生物学值得注意解毒开展垄断。

Inflectra 在旧金山被 FDA 批文用于成体及医学患者的类风湿病症、活动同型强直病态脊柱炎、银屑病病态病症、斑纹螺旋状银屑病及克罗恩病，以及成体患者的溃疡病态结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项适其所症是医学溃疡病态结肠炎，这是因为刘存厚的品牌类固醇对这一适其所症以外孤儿解毒独占权，保护期到 2018 年 9 月底 23 日才结束。

山德士时是设法批文纳斯达克其依那西普生物学值得注意解毒用于类风湿病症、幼时特发病态病症、银屑病病态病症、活动同型强直病态脊柱炎和斑纹螺旋状银屑病病患，而这与 FDA 批文的 Enbrel 适其所症相同。

法令民事诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也遭遇了第一场法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令民事诉讼，取得成功阻止这款非格司亭子生物学值得注意解毒于 2015 年 3 月底获批再次 6 个月底内只能转入小型车，迄今为止旧金山最高上诉法院时是仔细再考虑这一法令纠纷开展需要裁决。

即使 Inflectra 在 4 月底份就仍然赢取批文，但根据迄今为止法令纠纷中达成的一项除此以外协议，刘存厚取得成功让 Celltrion 和通用电气至少推迟到 9 月底中旬才能销售其商品，除非有特殊具体情况显现。芝加哥代理人 James 对此，在 Enbrel 6 月底 1 日的法令纠纷中，地区上诉法院为犯罪行为的某些PDF提交期内做了说明了，公开发表的信息交换应是于 6 月底 15 日，在当天他们只能公开发表侵权论点、权利主张及任何伴随PDF。

James 指出，法庭已顾及了 6 月底 16 日的一个进度讨论会，称两国间代理人其所准备在会上讨论一下对簿公堂。James 对此，他为了让两国间代理人尽可能出席 7 月底 13 日的 FDA 病症主管特别委员会决议，看看会上讨论的内容是否意味著对过去的民事诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的民事诉讼，James 对此最高上诉法院将再考虑大型企业在 6 月底 16 日决议上的请愿，尽快是否 6 月底 20 日对犯罪行为开展审理。如果法庭个人主义于对此同意复审，他们意味著再次将该犯罪行为中国证监会，并在 6 月底 27 日无限期尽快，他如是称。

聚乙二醇非格司亭子纳斯达克审核会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月底申诉山德士依那西普生物学值得注意解毒 351(k) 审核以后，FDA 于 2014 年对此同意初审 Apotex Corporation聚乙二醇非格司亭子的纳斯达克审核，这款类固醇的参比类固醇是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一纳斯达克审核顾及主管工作小组裁决，迄今为止这款类固醇也处于法令纠纷中，旧金山联邦巡回演唱上诉上诉法院尚未作出裁决，FDA 也不会为山德士的聚乙二醇非格司亭子纳斯达克审核（于去年 11 月底申诉）顾及特别委员会决议。

第一个赢取主管工作小组初审十分显然第一个转入审评

FDA 病患用生物学制品办公室副主任 Christl 强调，该机构希望每个参比类固醇至少有一个生物学值得注意解毒先赢取主管工作小组初审，但这十分显然首个被申诉及转入审评。「意味著有具体商品解决办法，所以一个重大项目意味著保证有一次讨论，」她在去年秋天从芝加哥举行的一个论坛上对此。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利劳嘌呤生物学值得注意解毒也意味著赢取主管工作小组初审。但 Christl 的单方面也显然安进开发的艾伯维补美乐（阿达木嘌呤）生物学值得注意解毒不一定能得不到主管特别委员会的初审。鉴于 FDA 被禁止公开发表时是试图审评的审核，所以有意味著还有已提交纳斯达克审核但尚未公开发表的其它依那西普生物学值得注意解毒 351(k)s 审核仍然到达 FDA。

编辑： 冯志华