FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必需有效

安进的公司借助于动物三洋剂核心技术改进型了艾伯维的病征用药剂 Humira，英国食品和用药剂管理局的内部人员 8 日说明，安进的公司的动物改进型药剂似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相似。安进的公司的股份上升了 1.9%，而公司总部设在费城郊区的艾伯维股价得益于MLT-收益上升 1%。

由研究者者一组的独立国家风险评估调查小组将在 12 日开展全天才会议以暂时有否促请批复 ABP 501，即安进的公司改进型 Humira 的大众化用药剂。公司总部设在加州的千橡的公司说明，安进的公司来进行的两项大型研究者显示 ABP 501 与 Humira 观感出相同的。

英国食品药剂品管理局的生物学家在确认于 FDA 官网上的书评中写道，临床试验得出结论 ABP 501 和 Humira 运用于治疗类风湿病征和银屑病的安全性，和「离地相似」。内部人员的介绍报告引述安进的公司的数据集也背书 ABP 501 运用于 Humira 测试过的其他营养不良类型。

Humira 是21世纪上经典之作的用药剂，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维的公司补贴的 60%。相同的用药剂如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过截断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些动物核心技术用药剂注射剂是在已逝细胞膜制成，工艺不想完全相同，因此其改进型药剂被引述为动物改进型药剂。

由于 Humira 在四月主要发明专利过热，比较便宜的动物改进型药剂确实造成了潜在的发展潜力加大，公平竞争三洋剂商除安进另有最主要刚刚用药剂开发阶段的 Coherus 动物科学的公司与德国穆尔林格殷格翰的公司，这令投资者感觉到恶化。安进的公司作为第一个在英国递交新药剂申请的的公司，确实通过审批第一个将动物改进型药剂攻进市场。

艾伯维说明，许多其他的发明专利将延缓 Humira 动物改进型药剂的上架，数到 2022 年前可以确保英国邻近地区持续强劲的市场占有率。任何一家的公司如果在与原厂家生产商解决发明专利纠纷之前将动物改进型药剂换用未来才会随之而来法院判决的风险，并确实离开无法控制的境地而随之而来三倍销售额损害赔偿的损失。

但晨星的公司交易商 Conover 则说明，Humira 的第一个动物改进型药剂将赢得英国批复并在 2022 年之前就新产品，导致国际品牌药剂销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间才会有判决的磨难，但我们相信这些动物改进型药剂将陆续上架，给 Humira 造成了的损失确实比华尔街预期的更多」 Conover 说明。

安进的公司曾指出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷交易商 Divan 预计 2021 年之前在英国不想有 Humira 的动物改进型药剂上架，理由是由于艾伯维具备「大量发明专利」。

而即使安进的公司上架了 Humira 的动物改进型药剂，它还需要面对 Enbrel 的动物改进型药剂的公平竞争。比如说 FDA 的助理调查小组将在 13 日暂时周三有否促请批复提在的公司的 Enbrel 动物改进型药剂，Enbrel 为安进的公司造成了了数 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在英国批复了两个动物改进型药剂，都有提在改进型安进的公司提高粒细胞膜的优保津。监管部门管理机构也批复了 Celltrion 的公司改进型辉瑞的公司开发的 Remicade 的动物改进型药剂。

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编辑： 冯志华